Intavis Peptide Services – der One-Stop-Shop für Neoantigen Peptidvakzin Studien
Intavis Peptide Services bietet den einzigen Neoantigen-Krebsimpfstoff-One-Stop-Shop weltweit an und damit die Herstellung von Peptidwirkstoffen und Arzneimitteln an einem einzigen Standort. Darüber hinaus bietet Intavis Peptide Services alle notwendigen Analysen für die Prozessvalidierung und Chargenfreigabe an. Ein Anbieter für alles, was Sie für Ihre Neoantigen-Krebsimpfstoff-Studie benötigen. Deutschland hat mit die strengsten Vorschriften weltweit, und wir sind stolz darauf, diese zu erfüllen. Made in Germany verspricht die höchsten Qualitätsstandards, die weltweit verfügbar sind.
Neoantigen Peptide Cancer Vaccine Trials
Was wir tun
Beschleunigen und verringern Sie das Risiko Ihrer Neoantigen-Peptid-Krebsimpfstoffstudie mit dem umfassenden CDMO-Service von Intavis.
Intavis Peptide Services verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Peptidsynthese. Darüber hinaus hat Intavis Peptide Services mit Biotech- und Pharmaunternehmen sowie akademischen Forschungsgruppen auf der ganzen Welt zusammengearbeitet. In den letzten Jahren haben wir umfangreiche Erfahrung in der Herstellung von peptidbasierten Krebsimpfstoffen gesammelt und bieten Unterstützung bei individuellen Heilversuchen und klinischen Studien an.
Wir sind weltweit das einzige Unternehmen, das Peptidwirkstoffe und Arzneimittel für personalisierte Neoantigen-Peptid-Krebsimpfstoffe aus einer Hand anbieten kann.
Neoantigen Peptidvakzin Studien in der Onkologie - was sind Neoantigen Vakzine?
Neoantigen Vakzine sind eine vielversprechende, personalisierte Therapie zur Krebsbekämpfung mit Hilfe des körpereigenen Immunsystems. Diese Impfstoffe zielen auf einzigartige Mutationen (Neoantigene) im Tumor eines Patienten ab und trainieren das Immunsystem, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören, ohne gesundes Gewebe zu schädigen. Sie können auf verschiedene Weise hergestellt werden, von Standardimpfstoffen bis hin zu vollständig individualisierten Impfstoffen, die auf der spezifischen genetischen Ausstattung des Patienten basieren.
Herstellung eines Neoantigen-Krebsimpfstoffs: wichtige Faktoren
Qualität
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Detaillierte, schriftliche Anweisungen, um Einheitlichkeit bei der Ausführung spezifischer Funktionen zu gewährleisten und so Konsistenz und Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen.
- Regelmäßige Audits und Inspektionen: Interne und externe Audits zur Bewertung der Einhaltung der GMP-Vorschriften, zur Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten und zur Sicherstellung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.
- Kontinuierliche Schulung: Laufende Schulungsprogramme für Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass sie stets über die neuesten GMP-Richtlinien und bewährten Verfahren informiert sind und die erforderlichen Abläufe korrekt befolgen.
Geschwindigkeit
- Da die Patienten im Endstadium sind, zählt jeder einzelne Tag. Der Branchenstandard liegt bei 3–5 Wochen für den Wirkstoff und weiteren 2–3 Wochen für das Fertigarzneimittel, was insgesamt eine Produktionszeit von 5–8 Wochen ergibt.
- Der Versand des Produkts ist einer der Hauptfaktoren für Verzögerungen und Kosten in einer Neoantigen-Krebsimpfstoffstudie. Eine erhebliche Reduzierung des Versands minimiert das Risiko Ihrer Studie und senkt die Kosten für die Koordination der Logistik.
Pooling
- Peptidpools müssen so zusammengestellt werden, dass die Aggregation minimiert wird und eine ordnungsgemäße Analyse mittels HPLC gewährleistet ist. Dieser Prozess erfordert tiefgehende Peptid-Expertise.
Herstellung von Peptidwirkstoffen und Arzneimitteln
Wir sind der einzige One-Stop-Shop für Neoantigen-Krebsimpfstoffe weltweit.
Wirkstoffherstellung
- Parallele Herstellung von bis zu 24 Peptiden pro Charge unter GMP-Bedingungen: 1mg bis zu 500mg und einer Reinheit von 98%.
- 3-5 Wochen Durchlaufzeit für die Herstellung von individualisierten Peptidpools mittels SPPS
- Freigabe durch unseren QP
- Je nach den Vorschriften des Landes, in dem Ihre klinische Studie läuft, können wir Peptide in der Wirkstoff- oder Produktphase des Herstellungsprozesses zusammenfassen.
Formulierung und Abfüllung
- Pooling von Peptiden
- Sterilfiltration
- Abfüllung und Abschluss in 2R-Vials unter aseptischen Bedingungen; bis zu 140 Vials pro Patient/Peptidpool
- Umfassende Qualitätskontrolle (QA/QC)
- Versand in flüssiger oder lyophilisierter Form
- Freigabe durch unseren QP
Analytik
Als echter One-Stop-Shop bieten wir alle notwendigen (& optionalen) Analysen für die DS- und DP-Freigabe.
DS Freigabetests
| Variable | Methode |
| Aussehen | Visuelle Inspektion |
| Identität | MS |
| Reinheit | HPLC UV214 |
| Verunreinigungsquantifizierung | LC MS |
| Nettpeptidgehalt | Stikstoffanalyse |
| Rückstandslsungsmittel | GC |
| Restwasser | Karl Fischer Titration |
DP Freigabetests
| Variable | Method |
| Sterilitätstest | Testen im Reinraum |
| Endotoxintest | MAT, LAL or rFC |
| Identität | MS |
| Reinheit | HPLC UV214 |
| Sequenzbestätigung | LC-MS² |
| Assay | LC-MS |
Warum sollten Sie Intavis Peptide Services für Ihre Neoantigen-Krebsimpfstoffstudie wählen?
Wir folgen Deutschen/Europäischen GMP Vorgaben
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Wir sind seit 30 Jahren in der Peptidsynthese tätig und haben umfassende Erfahrungen in der Herstellung von peptidbasierten Krebsimpfstoffen gesammelt. Dabei beliefern wir sowohl Programme für den Einsatz aus Mitgefühl als auch klinische Studien.
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Unsere Einrichtungen in Tübingen, Deutschland, sind neu und auf dem neuesten Stand der Technik.
Schnell und Verlässlich
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Wir sind schnell, da wir den Versand minimieren: Sie können Ihr finales Fertigarzneimittel (DP) innerhalb von 8 Wochen nach der Sequenzeinreichung erwarten, ohne dass auf Ihrer Seite zusätzlicher Aufwand entsteht.
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Sorgenfreiheit – das Risiko von Verzögerungen wird durch den One-Stop-Shop von Intavis Peptide Services minimiert.
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Wir halten die Kommunikation in jeder Phase aufrecht – in beide Richtungen.
Zusammenarbeit mit uns
1. Erstberatung
Wir bewerten Ihr Projekt und helfen Ihnen gerne bei der Planung Ihrer Neoantigen-Krebsimpfstoff-Studie.
2. Prozess-Anpassung
Wir verfügen über einen optimierten Standardprozess, der für die meisten personalisierten Neoantigen-Krebsimpfstoff-Studien geeignet ist. Bei Bedarf können ihn an Ihre Bedürfnisse anpassen.
3. Prozess-Validierung
Im Falle einer Anpassung unseres Prozesses an Ihre Spezifikationen validieren wir den neuen Prozess, um die Einhaltung der GMP-Vorschriften zu gewährleisten.
4. Regulatory Affairs - Unterstützung bei Anträgen
Wir unterstützen Ihren IND/IMPD-Antrag.
5. Herstellung
Wir produzieren Ihre DS/DP nach GMP-Richtlinien.
6. Versand
Wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt sicher und unversehrt an Ihrem Prüfzentrum ankommt.